根据药品洁净厂房々装修工程洁净区的特点,介绍药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充@ 新风方式,百级区循环风处理方式及循环风回风方式。
药品生产洁净厂房装修内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或 要求某个房间内部分区域为百级,这○些百级区面 积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零 点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它〗们在洁净厂房装修中都有着非常重 要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部 位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、 生物制品№的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能 否正常运●行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产洁净厂房▅装修设计的特点,介绍几种百▲级区的作法,希望能对类似工程的设计施工有所借鉴。
根据《药品』生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据 生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万 级、万级▓和百级四个洁净级别,百级区为最高洁 净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有 万级区或十万级区,百级区为车间流水线▽一部分, 整个流水线还包括万级区或↘十万级区。百级区一 般层高较低(W2?8m),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房装修设〓计规范》要求W65dB (A))。百级 区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
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